De nouvelles catégories de personnel autorisées à pratiquer des activités de transfusion sanguine

Ce texte, reçu par l’APM, comporte 21 articles et actualise « certaines dispositions au regard des différentes réformes ayant impacté le secteur », comme la loi sur la biologie médicale du 30 mai 2013 et la loi Hôpital, patients, santé et territoires (HPST) du 21 juillet 2009, selon une notice explicative rédigée par la Direction générale de la santé (DGS).

Activités de transfusion sanguine

Selon l’APM, le projet de décret autorise deux catégories de personnel, reconnues par la loi sur la biologie médicale, à exercer une série d’activités relevant des établissements de transfusion sanguine (ETS). Il s’agit des personnels de l’Etablissement français du sang (EFS) qui exerçaient, au 29 novembre 1997, les fonctions de techniciens de laboratoire médical dans un ETS sans remplir les conditions exigées mais justifiant, au 23 mai 2004, d’une formation relative aux examens de biologie médicale réalisées dans ces ETS. Il s’agit également des personnels qui, à la date de la promulgation de la loi sur la biologie médicale, exerçaient les fonctions de techniciens de laboratoire médical sans être titulaires d’un des diplômes requis.

D’après le projet de décret, ces personnes seront autorisées à effectuer des prélèvements de sang veineux capillaire et au pli du coude, des activités de délivrances de produits sanguins labiles (PSL), un encadrement des opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des PSL, ainsi que des analyses au sein de laboratoire de qualification biologique du don.

Le projet de décret précise par ailleurs que la réalisation des tests de contrôle de la qualité des ETS est réservée aux techniciens de laboratoire médical, aux deux catégories de personnels mentionnées précédemment et aux personnes justifiant d’une expérience de deux ans dans cette activité, indique l’APM.

La responsabilité de cette activité reste dévolue, d’une part, à un médecin, un pharmacien, un ingénieur ou un diplômé de troisième cycle en sciences de la vie, chimie ou physique et, d’autre part, à ceux qui justifient d’une expérience de six mois dans cette activité. En outre, le texte prévoit que les agréments délivrés aux ETS seront délivrés pour une durée de 10 ans, contre cinq auparavant.

Plusieurs changements sont également programmés en matière d’inspection. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pourra notamment diligenter des inspections au siège de l’EFS en vue de s’assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d’équipement. Elle est déjà autorisée à le faire dans les ETS.

Enfin, le texte précise à nouveau les activités exercées par les ETS à titre accessoire (prélèvement de cellules du sang pour des finalités non thérapeutiques, conservation et cession à des fins scientifiques d’embryons et de cellules souches embryonnaires, dispositifs médicaux in vitro, lactarium, dispensation de soins, par exemple), les activités centrales restant les examens immuno-hématologiques, la distribution en gros et la dispensation de médicaments dérivés du sang (MDS).

Le texte supprime par ailleurs les sous-commissions et comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance des hôpitaux et cliniques et transfère leurs compétences aux commissions et conférences médicales d’établissements (CME).

Don du sang et coopération interprofessionnelle

Ce projet de décret confie aussi, à titre expérimental et pendant une durée de deux ans, la réalisation d’entretiens préalables au don du sang à des infirmiers diplômés d’Etat sous réserve de trois ans d’expérience en collecte ainsi qu’aux internes à partir de la première année du troisième cycle des études médicales au lieu d’un médecin.

Le médecin serait donc « appelé à intervenir » seulement « si un risque de contre-indication au don dont l’appréciation relève d’un médecin » survient au cours de l’entretien. Il en irait de même « lorsque la cause de la contre-indication au don est incomprise du candidat au don, ou à chaque fois que celui-ci le demande ». L’entretien resterait mené par le médecin lorsqu’il s’agit d’un premier don.

« Cette proposition s’inscrit dans un mouvement généralisé de développement de la coopération entre professionnels prescripteurs et professionnels prescrits, pour des raisons de démographie médicale et de tensions financières, dans le but d’améliorer la qualité des soins, de décloisonner les pratiques et de donner des perspectives professionnelles aux auxiliaires médicaux », explique la DGS. Le dispositif proposé est limité dans le temps.

De plus, il ne devrait entrer en vigueur que six mois après la publication du décret, afin de « permettre à l’EFS de planifier les ressources nécessaires, soit environ trois à cinq infirmiers par site, incluant une planification des activités ».

En outre, « une période de formation des personnels est à prévoir, d’une durée indicative de six semaines incluant un volet théorique (deux semaines) et un volet pratique. Le format pourrait être de permettre à un infirmier d’assister à une cinquantaine d’entretiens faits par un médecin, puis de pratiquer à son tour, en présence d’un médecin, une cinquantaine d’entretiens. »

Une expérimentation similaire avait été réalisée en 2007 dans trois établissements régionaux de transfusion sanguine de l’EFS (Bourgogne-Franche-Comté, Centre-Atlantique et Pays-de-la-Loire) avec six infirmières et six médecins en binômes identifiés. « Elle a démontré qu’il n’y avait pas de différence significative entre les décisions des médecins et des infirmiers, ni de réaction particulière de la part des donneurs de sang », observe la DGS. « Cependant, il a été relevé que les infirmières opéraient des contre-indications moins précises que les médecins en cochant la case ‘divers’ pour refuser le don et non des cases dédiées à une contre-indication particulière. De plus, la faiblesse de l’effectif concerné ne permet pas de tirer des enseignements définitifs. »

Ce projet de décret prévoit la remise de rapports d’évaluation par l’EFS et le Centre de transfusion sanguine des armées (dans les 18 mois suivant le début de la période d’expérimentation) au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi qu’au ministre chargé de la santé. Celui-ci pourra alors interrompre ou proroger la mise en œuvre de l’expérimentation.

D’après l’Agence de presse médicale