Le SH-REF-02 est en ligne sur le site du Cofrac

Dans l’introduction de son ouvrage, le Cofrac rappelle que « La loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale (L.6221-1 CSP), rend obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale et des structures de l’EFS qui assurent la qualification biologique du don pour les activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d’examens de biologie médicale. »Il précise que « Dans ce cadre, des dispositions législatives et réglementaires concernant la qualité des pratiques en biologie médicale et anatomie et de cytologie pathologiques, complètent les exigences des normes NF EN ISO 15189 (version 2012) et NF EN ISO 22870 (version 2006), référentiels normatifs d’accréditation. »

Ce recueil a donc pour objet de préciser les exigences organisationnelles et techniques générales nécessaires et suffisantes pour la réalisation d’examens de biologie médicale, d’activités biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP) ou d’examens d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP).

Le Cofrac rappelle que « la satisfaction des exigences normatives et des dispositions législatives et réglementaires citées dans ce présent recueil est la condition de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale » et que « leur non-respect constitue un écart. »Le document du Cofrac est consultable à cette adresse : http://www.cofrac.fr/documentation/SH-REF-02.-futur et entrera en vigueur le 1er janvier 2014.

Dans la conclusion de l’introduction de son ouvrage, le Cofrac rappelle que « l’objectif de l’accréditation est de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale et des activités biologiques d’AMP, des examens d’ACP et la qualité du conseil médical » et que « cet objectif de qualité est établi dans le seul intérêt du patient. »