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Réglementation DM/DMDIV : vos logiciels sont-ils concernés ?
Deux règlements européens ont refondu le cadre réglementaire relatif à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux (DM), dont ceux de diagnostic in vitro (DMDIV). Quelles implications en biologie ?
simarik-istock
La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) a été renforcée récemment par deux règlements, le 2017/745 entré en application en mai 2021 et consacré aux DM, et le 2017/746 consacré aux DMDIV et entré en application en mai 2022 (lire Biologiste infos n° 120, p. 12). « Des délais de transition bénéficient aux DM et DMDIV déjà sur le marché », précise Cyril Verhille, président de la société BYG informatique, lors du congrès de la Société française d'informatique de laboratoire (SFIL), le 23 mars à Poitiers. Ils devront faire l'objet d'une évaluation de la conformité en vertu du nouveau règlement avant 2025 ou 2026, en fonction de leur classe de risque.
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« Il est de la responsabilité de chacun des acteurs de définir le statut...
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