ISO 15189 v2022 : Quelle approche pour les règles du cadre d'interopérabilité ?

« La norme n'est pas prescriptive sur les moyens, seulement sur les résultats. Par contre, l'État, en matière de systèmes d'information de santé, est prescriptif aussi sur certains moyens », annonce Benoît Carpentier, responsable d'unité d'accréditation Santé humaine au COFRAC. Le document SH REF 02 ne se substitue pas à la norme, mais a pour but d'en faciliter l'application. La dernière version est la SH REF 02 rév. 08, applicable depuis le 1er octobre 2023 ; elle contient les références règlementaires qui s'appliquent à la norme. En matière de systèmes d'information en santé dans un cadre d'interopérabilité, trois obligations majeures concernent les laboratoires de biologie médicale (LBM). Trois obligations majeures Dans le cadre des exigences législatives et règlementaires directement liées à l'application de la norme, les LBM sont concernés par la prise en compte de : l'identité nationale de santé des...