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Prostate : Compléter le PSA pour le dépistage du cancer
Cleveland Diagnostics a obtenu l'approbation de la FDA pour son test IsoPSA qui vise à déterminer si une biopsie est nécessaire pour des patients au taux de PSA élevé.
Si un certain consensus se dessine autour de la pertinence du dosage du PSA pour suivre les patients traités et/ou opérés pour un cancer de la prostate, en matière de dépistage, ce dosage reste trop peu spécifique et sensible. Un taux élevé de PSA peut être un signe de cancer de la prostate, mais peut aussi être dû à d’autres affections. De nombreuses études et débats apparaissent régulièrement : faut-il systématiser le dosage du PSA à partir d’un certain âge ou dans certaines populations ? Et après si le taux est élevé faut-il forcément faire une biopsie ? Alors que le taux de faux positifs est relativement élevé.
Face à ce problème d’incertitude en matière de dépistage, plusieurs pistes sont explorées :
Recherche d’autres biomarqueurs ou d’autres examens – non invasifs – (génomique, imagerie, urinaire) qui éviterait des coûts inutiles de dépistage. Selon Cleveland Diagnostics, » jusqu’à 75 % des examens complémentaires réalisés sont négatifs pour les tumeurs de haut grade ».
Analyser la structure des biomarqueurs protéiques sanguins
Aussi l’entreprise américaine a développé un test qui vient analyser la structure de biomarqueurs protéiques spécifiques présents dans le sang. Ces biomarqueurs signent de manière beaucoup plus précise les signes de cancer de la prostate et permettent d’orienter ou non vers la nécessité d’une biopsie de manière plus pertinente. La technologie IsoPSA est destinée aux hommes de 50 ans et plus dont les résultats d’un dépistage sanguin traditionnel de l’antigène prostatique spécifique ont montré des taux de PSA élevés.
Le test de Cleveland Diagnostics a reçu l’approbation de la FDA sur la base des résultats d’une étude menée auprès de près de 800 patients sur 14 sites américains et des données issues d’études de validation analytique.
L’approbation de la FDA permet à l’entreprise de distribuer des kits de test à des laboratoires tiers qualifiés pour effectuer des tests dans tout le pays. Pour ce test, déjà proposé en recherche depuis 2020, l’entreprise est confiante dans un rapide passage en version approuvée de diagnostic in vitro.
