Le Sidiv appelle à renforcer l’accès à l’innovation

« Le progrès médical trouve sa source dans l’innovation » introduit Isabelle Tongio, présidente du Sidiv. Et de fait, cette dernière est au cœur des six propositions aux candidats à l’élection présidentielle du syndicat, publiées le 22 février 2022 dans un manifeste. Le Sidiv réunit plus de 100 entreprises réalisant environ 90% du chiffre d’affaires total du secteur en France. Ses propositions ont pour ambition de « renforcer le bénéfice clinique du patient et la soutenabilité du système de santé » à travers quatre axes : une nouvelle structuration de la politique de régulation des systèmes de diagnostic in vitro (DIV) (pérennisation de l’espace de dialogue direct avec le gouvernement), un accès « efficient et optimisé » du patient aux solutions de DIV, l’accompagnement de l’évolution des secteurs de la biologie médicale et de l’anatomopathologie (développement de la biologie délocalisée et déploiement de l’offre de diagnostic numérique), et un soutien aux entreprises du DIV innovantes en France.

Le Sidiv dénonce un mécanisme du RIHN (Référentiel des Actes Innovants Hors Nomenclature) « embolisé et inefficace », ce qui conduit à « une vraie perte de chance pour le patient » du fait de l’arrivée tardive sur le marché d’innovations diagnostiques. En conséquence, les industriels « souhaitent qu’un nouveau mécanisme dérogatoire pérenne d’accès au marché, plus rapide et simplifié, soit mis en œuvre pour les actes innovants afin d’en simplifier l’accès », notamment dans le contexte des actions engagées dans le plan « Innovation Santé 2030 ». Le syndicat propose également de « reconnaître le marquage CE comme l’unique voie d’autorisation de mise sur le marché français pour assurer la sécurité des patients et la sécurisation de l’approvisionnement du marché français ». Par ailleurs, le Sidiv recommande le déploiement de la biologie délocalisée (extension de la liste des examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), des types de sites d’analyses et des catégories de professionnels apte à les réaliser). Autre point majeur : l’accélération et la structuration du virage numérique, avec « un cadre réglementaire et une prise en charge adaptée », la poursuite de la mise en place de l’interopérabilité des systèmes, et le développement du Health Data Hub.