Quelles sont les principales caractéristiques du secteur ?

Isabelle Tongio : L’industrie du diagnostic in vitro (DIV) est une filière économiquement et stratégiquement importante pour la France. En effet, plus des deux tiers des décisions médicales s’appuient sur des résultats de tests de diagnostic in vitro, qui représentent pourtant seulement 1 à 2 % des dépenses de santé. Grands groupes français et internationaux, PME et start-up développent, produisent et commercialisent des instruments, réactifs, consommables, logiciels et services couvrant notamment les domaines thérapeutiques suivants : biochimie, immunochimie, hématologie, hémostase, microbiologie et maladies infectieuses, biologie moléculaire… L’innovation est le moteur de l’activité du DIV et représente 10 % du chiffre d’affaires de ses entreprises.

Qu’est-ce que le Sidiv et quelles sont ses missions ?

I.T. : Le Sidiv réunit plus de cent entreprises qui réalisent environ 90 % du chiffre d’affaires total du secteur (hors autosurveillance glycémique). Le syndicat existe depuis 1977 et est l’interlocuteur de référence des pouvoirs publics et des autorités de tutelle. Au Sidiv, nous avons trois missions principales. Tout d’abord, contribuer à la mise en place d’un environnement de prise en charge et réglementaire qui permette aux solutions diagnostiques innovantes d’arriver sur le marché. Ensuite, informer, sensibiliser pour faire connaître la valeur du DIV et effectuer une veille pour nos membres. Enfin, renforcer la filière, collaborer avec tout l’écosystème du secteur et établir un espace de dialogue avec les pouvoirs publics. Nous agissons dans une démarche de coconstruction et de dialogue ouvert pour accompagner les évolutions nécessaires.

Que retenez-vous de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2023 ?

I.T. : Deux sujets d’importance majeure ont été repris dans le cadre de la LFSS 2023, et nous nous en réjouissons. Il s’agit de la prise en charge des actes innovants via le RIHN et de la biologie délocalisée. Sur le premier point, les industriels devraient pouvoir désormais déposer des dossiers pour inscription des actes au RIHN, et nous demandons un calendrier précis et rapide de mise en œuvre. Le second point ouvre la possibilité d’une biologie délocalisée qui répondra mieux aux inégalités territoriales et aux besoins spécifiques de certaines régions, avec un rôle des Agences régionales de santé (ARS) renforcé. Une biologie délocalisée de qualité repose sur la supervision des biologistes et sur le triptyque : Quelle est la question médicale posée ? Quel est le lieu où a lieu l’examen ? Quel professionnel de santé interagit ?

Quels sont les autres sujets sur la table en ce début d’année ?

I.T. : Notre action continue de porter sur tout ce qui est IVD-R pour une transition harmonieuse [règlement IVD entré en vigueur le 26 mai 2022, lire Biologiste infos n° 120, page 12, N.D.L.R.]. Pour le moment, la continuité de l’offre diagnostique sur le marché a été assurée, mais nous devons être certains que les produits nouveaux et innovants puissent accéder au marché français. À ce sujet, la loi DDADUE, qui met en cohérence le droit français avec des règlements européens dans différents domaines dont la santé, devrait être publiée courant février.

Nous travaillons en parallèle à la mise en place d’un cadre favorable à la connectivité et à la digitalisation, avec une interopérabilité des systèmes et des données et la prise en charge des outils de diagnostic d’aide à la décision médicale pour que ces derniers puissent accéder au marché français. La sobriété énergétique est également un sujet majeur. La majorité des adhérents du Sidiv (85 %) se sont engagés en faveur de la sobriété énergétique via un plan dédié. 70 % d’entre eux devraient atteindre un objectif de 10 % d’économies d’énergie avant fin 2023. Enfin, nous sommes attentifs aux challenges d’aujourd’hui : inflation, raréfaction des matières premières et des composants électroniques, tensions dans les chaînes d’approvisionnement…

Selon vous, quels seront les besoins de demain ?

I.T. : Les outils du DIV occupent une place centrale dans la prise en charge des patients. Nous avons démontré notre capacité d’adaptation et de mobilisation pendant la crise Covid. Aujourd’hui, le Sidiv modifie sa stratégie pour parler de parcours de santé et pour intégrer la prévention. De nombreux besoins se développent : automatisation et plateaux techniques, liés à la concentration du secteur, diagnostic direct (spectrométrie de masse, séquençage nouvelle génération), rapidité, précision, délocalisation de la biologie, et enfin connectivité, qui permet d’optimiser la prise en charge des patients et la mise en place d’une surveillance épidémiologique.

 

Les membres du Sidiv

A. Menarini Diagnostics, AAZ-LMB, Abbott Diagnostics, Abbott Rapid Diagnostics SAS, Adaptive Biotechnologies, Adhex Technologies, Agendia, Arvato Healthcare, Bcl, Beckman Coulter, Becton Dickinson France S.A., Bforcure, Biodena Care, Bio Logbook, Bio Service Antilles, Bio-Rad France, Biocartis Nv, Biolabo, bioMérieux S.A., Biosynex, Bruker France SAS, Buhlmann France, CEB, Cemag Care, Cepheid, Chromagar, Cisbio Bioassays, Delpharm Biotech, Diafir S.A., Diagam France SARL, Diagast, Diamecal, Diasorin S.A., Diasource Immunoassays, Dinno Sante, EFS, Elitech Group SAS, Emosis, Exact Sciences, Fujirebio Europe, Grapheal, Grifols France, Haliodx, Hemocue France, Hologic France SARL, Horiba Medical, Hycor biomedical, Hyphen Biomed SAS, Id Solutions, IDS Immunodiagnostic Systems, Illumina France SARL, Ilsa, Immucor France SAS, Immunotech, Innova Medical Group, Institut De Biotechnologies Jacques Boy S.A., Kibion Gmbh, Obo Osantys, Lumiradx, Luxia Scientific, Mast Diagnostic, Medimark Europe, Myriad Genetics SAS, New England Biolabs France, NG Biotech, Nisse Environnement, Ortho-Clinical Diagnostics, Perkinelmer SAS, Promega, Promise Proteomics, Qiagen S.A., Quantamatrix Europe, QVella, RAL Diagnostics, Randox Laboratoires, Roche Diagnostics France, S-Inter, Sebia, SFRI, Siemens Healthcare SAS, Sobioda, Stago, Stilla Technologies, SGH Healthcaring, Sysmex France SAS, Takara Bio Europe, The Binding Site, Theradiag, Thermo Fisher – Cezanne Thermo Fisher Diagnostics SAS, Tosoh Bioscience, Ugentec, Veda.Lab, Veracyte, Virogates, VitaDX, Werfen, Zentech S.A.