Des amendements concernant la biologie dans le projet de loi de santé

Après avoir examiné les deux premiers titres du texte du 14 au 18 septembre, les sénateurs ont repris l’examen du projet de loi adopté en avril par l’Assemblée nationale, lundi 21 septembre. Le vote solennel est prévu mardi 6 octobre.

Logiciel d’aide à la prescription

Le gouvernement a fait adopter un amendement complétant l’article 35 quater, qui confiait déjà un rôle d’agrément des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et à la dispensation (LAD) à la HAS. Désormais, l’article donne compétence à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur ces logiciels, ce qui « lui permettra d’organiser le circuit de vigilance nécessaire, d’investiguer sur les incidents qui lui sont signalés et de prendre les mesures de police nécessaires », précise l’exposé des motifs.

Lutte contre la résistance aux antibiotique

Les sénateurs ont voté un amendement du gouvernement rétablissant l’article 35 bis, qui l’habilite à prendre par voie réglementaire des mesures « pour favoriser le bon usage des médicaments antibiotiques » et « lutter contre la résistance aux antibiotiques et le développement de bactéries résistantes dans l’environnement, notamment par l’innovation. »

Plasma

Les sénateurs ont créé après l’article 42 bis A, sur la proposition du gouvernement, un article visant à faciliter l’exportation de plasma lyophilisé, produit pour lequel le centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) possède un brevet. Il s’agit de répondre aux demandes d’exportation de ce plasma au profit notamment de l’armée américaine, selon l’exposé des motifs.

Dénomination commune internationale

Les sénateurs ont par ailleurs voté des amendements de Gilbert Barbier (RDSE, Jura) et Alain Vasselle (LR, Oise), après l’article 35 quater, prévoyant que la prescription en dénomination commune internationale (DCI) soit toujours assortie d’un nom de marque pour les produits biologiques, les médicaments immunologiques, les médicaments dérivés du sang et les médicaments de thérapie innovante.

Phtalates

Ils ont modifié, à la demande du gouvernement, l’article 36 ter, qui assouplit l’interdiction des phtalates dans les tubulures utilisées dans les maternités, en pédiatrie et en néonatalogie. Le remplacement par des tubulures sans phtalates n’étant pas encore techniquement possible pour certains dispositifs médicaux (circulation extra-corporelle, hémaphérèse…), l’amendement instaure plusieurs seuils maximaux de concentration en phtalates au lieu d’un, afin de distinguer les différentes tubulures, a expliqué Marisol Touraine.

Le régime des produits thérapeutiques annexes supprimé

Un amendement des rapporteurs met fin au régime juridique spécifique des produits thérapeutiques annexes (PTA), « devenu inutile compte tenu des règles européennes en vigueur », selon l’exposé des motifs. Ces produits seront à l’avenir qualifiés soit de dispositif médical, soit de médicament, soit de matière première à usage pharmaceutique, en fonction de leurs caractéristiques. Le système de vigilance exercé par l’ANSM dépendra de la qualification retenue.

Les PTA désignent « tout produit, à l’exception des dispositifs médicaux […] entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d’origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation chez l’homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d’une activité d’assistance médicale à la procréation » (AMP), rappelle l’exposé des motifs. Il s’agit par exemple des milieux de conservation de tissus ou d’organes.

Facturation

Les sénateurs ont aussi adopté, contre l’avis du gouvernement, un amendement de la commission des affaires sociales abrogeant une disposition de l’ordonnance du 13 janvier 2010 sur la biologie médicale, qui prévoit « qu’aucun acte technique médical, à l’exception de ceux directement liés à l’exercice de la biologie médicale, ni aucune consultation ne peuvent être facturés au sein d’un laboratoire de biologie médicale. »

D’après l’Agence de presse médicale