Publication d'un décret sur les conditions d'exercice des biologistes médicaux et portant création de la Commission nationale de biologie médicale

Il décrit également les conditions dans lesquelles peuvent exercer la fonction de biologiste médical, les directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles et les biologistes médicaux des centres hospitaliers universitaires. Enfin, il créé la Commission nationale de biologie médicale, qui sera chargée de donner des avis sur des autorisations d’exercice des fonctions de biologiste médical à titre dérogatoire et sur des questions générales de biologie médicale.

Ce texte, qui est entré en vigueur le 17 septembre 2015, permet d’appliquer des dispositions de l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et de la loi du 30 mai 2013.

Professionnels non médecins et non pharmaciens

Le décret détermine les conditions dans lesquelles des professionnels non médecins et non pharmaciens peuvent remplir des fonctions de biologiste médical. La loi prévoit que peut exercer ces fonctions une personne qui, à compter de la date d’entrée en vigueur de l’ordonnance du 13 janvier 2010, remplit les conditions d’exercice de la biologie médicale ou qui a exercé la biologie médicale pendant une durée équivalente à deux ans au cours des dix dernières années. Lorsque la personne n’a exercé que dans un domaine de spécialisation déterminé, elle ne peut exercer la fonction de biologiste médical que dans ce domaine.

Directeurs de CNR, médecins et pharmaciens

De même, le texte pose les conditions dans lesquelles deux autres catégories de personnes peuvent exercer la fonction de biologiste médical: d’une part les directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, et d’autre part les médecins et pharmaciens des centres hospitaliers non qualifiés en biologie médicale et recrutés dans une discipline mixte qui justifient d’un exercice effectif de trois ans dans des structures et laboratoires de biologie.

Concernant les directeurs, l’autorisation d’exercice ne peut être accordée qu’aux personnes titulaires soit d’un doctorat d’exercice ou d’université, soit d’un diplôme d’ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné. « L’autorisation d’exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l’exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d’un centre national de référence. »

Concernant les médecins et pharmaciens, le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche peuvent, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l’article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées. La demande d’autorisation doit être adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, accompagnée d’un dossier.

Le décret détaille par ailleurs les actes que les pharmaciens biologistes peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d’examens de biologie médicale (prélèvement de sang veineux ou capillaire, prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses, sondage vésical chez la femme, Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique, ponctions de moelle osseuse, ponctions artérielles). Il est précisé que les pharmaciens doivent posséder les attestations de capacité correspondant à ces actes, délivrées après un stage effectué dans un service d’un établissement public de santé ou d’un établissement de santé privé d’intérêt collectif, un centre d’information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale.

« Les pharmaciens biologistes non titulaires du diplôme d’études spécialisées de biologie médicale ou d’une qualification ou d’une autorisation d’exercice dans cette spécialité, ainsi que les biologistes médicaux, non médecins, non pharmaciens » peuvent aussi réaliser certains actes, dans les mêmes conditions, sur prescription médicale.

Remplacement par des internes

Les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d’études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation, l’interne en pharmacie remettant au pharmacien biologiste médical qu’il remplace, « un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l’ordre des pharmaciens, attestant qu’il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. »

Création d’une Commission nationale de biologie médicale

S’agissant de la Commission nationale de biologie médicale, le décret indique qu’elle est placée auprès du ministre chargé de la santé et qu’elle est consultée sur les projets d’arrêtés et de décisions en lien avec la biologie médicale. Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d’exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière. Elle est aussi compétente pour l’examen des autorisations d’exercice.

La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d’université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable. Un vice-président, également PU-PH biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.

Sont membres de droit de la Commission le directeur général de l’offre de soins (DGOS), le directeur général de la santé (DGS) et le directeur général pour l’enseignement supérieur et l’insertion professionnelle (DGESIP). Sont également membres le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le président du Collège de la Haute autorité de santé (HAS), le directeur général de l’Agence de la biomédecine (ABM), le directeur général du Comité français d’accréditation (Cofrac), le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam), le président de la conférence des présidents de commission médicale d’établissement (CME) de CHU et le président de la conférence des directeurs généraux de CHU.

Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable : deux biologistes désignés respectivement par l’Académie nationale de médecine et l’Académie nationale de pharmacie, deux biologistes nommés respectivement par l’ordre des médecins et l’ordre des pharmaciens, un représentant pour les deux conférences des doyens des facultés de médecine et de pharmacie, un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence, un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires, un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés, un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux. Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. La nomination de suppléants est prévue.

La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d’analyser la synthèse annuelle publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d’évaluation externe de la qualité et de proposer « toutes mesures destinées à améliorer la démarche d’accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale. » Ce comité comprend notamment le directeur général du Cofrac, le directeur de la HAS, ainsi que le directeur général de l’ANSM à titre consultatif.

D’après le Journal officiel du vendredi 18 septembre, texte 13